国家药监局发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,对部分药品说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。截止目前共有7种药品的说明书有新增和改动,汇总如下:
1、肠炎宁制剂处方药 5、康妇消炎栓
2、肠炎宁制剂非处方药 6、蛇胆川贝胶囊
3、茵栀黄口服制剂 7、蛇胆川贝制剂
4、银杏内酯注射液
肠炎宁制剂处方药
注意事项新增
服药期间饮食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油腻食物;本品不宜用于寒湿泄泻者;过敏体质者慎用。
肠炎宁制剂非处方药
注意事项新增
症状严重或有里急后重、脓血便的患者应及时去医院就诊;本品不宜用于寒湿泄泻者,主要表现为泄泻清稀,甚至如水样,肠鸣腹痛,舌苔薄白或白腻;按照用法用量服用,服药期间如出现腹痛、腹泻等加重者,应停药并及时去医院就诊。
茵栀黄口服制剂
不良反应修改为
监测数据显示,茵栀黄口服制剂有腹泻、呕吐、皮疹、瘙痒、发热、头晕等不良反应报告。有新生儿应用茵栀黄口服制剂后出现严重腹泻、大便带血的报告。
注意事项新增
本品用法用量为成人用法用量;黄疸属阴黄者不宜使用;本品为处方药,应在医生和执业药师的指导下使用。服药过程中,注意观察大便性状,如出现腹泻应及时告知医生,如出现腹泻水样便、蛋花汤样便、粘液便、血便,或大便带血及肛周红肿等情况,应停药并及时就医。
银杏内酯注射液
“警示语”修改为
“警告:本品不良反应包括过敏性休克,应当在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应的资质或曾接受过过敏性休克抢救培训的医师,用药期间应当注意密切观察,出现过敏反应等严重不良反应者应当立即停药并及时进行救治!”
同时增加过敏反应、皮肤及皮下组织、神经精神系统、胃肠系统等不良反应及详细内容,具体包括:皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、呼吸困难等过敏反应;全身发热、寒战、乏力、疼痛等;头晕、头痛、眩晕等;静脉炎、疼痛、输液部位红肿热痛等注射部位反应等。
康妇消炎栓
不良反应新增
监测数据显示,本品有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、发热、寒战、头晕,以及用药部位瘙痒、疼痛、灼烧感等不良反应报告。
禁忌新增
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
注意事项新增
1.本品为直肠给药,不适用阴道及其他给药途径用药。
2.便溏或带下清稀者慎用。
3.月经期、哺乳期妇女慎用。
蛇胆川贝胶囊(软胶囊、散、含片)
不良反应新增
监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。
禁忌新增
对本品及所含成份过敏者禁用。
注意事项新增
不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。
蛇胆川贝液
不良反应新增
监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。
禁忌新增
对本品及所含成份过敏者禁用。
注意事项新增
1.不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。
2.本品含少量乙醇(酒精),对酒精过敏者慎用,或使用前咨询医师。
3.本品含少量乙醇(酒精),服药期间不建议与头孢菌素类、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用。
执业药师要这样做
药品的特性、注意事项、不良反应、禁忌等,既是国家执业药师考试的考点,也是执业药师们需要重点与患者解释的服务内容。
已经就业的执业药师,应对近期公布的7种药品进行整理,如发现在店药品未更改新版说明书的,可以及时上报进行修改和更换。此外,还需对药品新版说明书进行熟记,了解不良反应、禁忌和注意事项,根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析为顾客提供与时俱进的专业药事服务。
备考今年执业药师考试的考生,需要明确,执业药师考试中有不少有关药品的特性、注意事项、不良反应、禁忌的考点,因此应重点关注以上“新增考点变动”,提高对考点变化的敏感度。